COMUNICATO 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 
 

  Titolare: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina  km  30,400  -  00040
Pomezia (RM) 
Specialita' medicinale: SINESTIC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    160/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione - 1, 2, 3, 10,  18
inalatori da 60 e 120 dosi - AIC n. 035260 
    320/9 mcg /inalazione, polvere per inalazione - 1, 2, 3,  10,  18
inalatori da 60 dosi - AIC n. 035260 
Specialita' medicinale: SINESTICMITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione - 1, 2, 3,  10,  18
inalatori da 60 e 120 dosi - AIC n. 035713 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n,. 1234/2008: 
    Proc.di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/36/G conclusasi in data
10/11/2010 
    Var. IA n. B.II.e.7 a) Modifica del fornitore di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quanto sono menzionati nel fascicolo)
- Eliminazione  di  un  fornitore  (eliminazione  del  fornitore  dei
componenti del Turbohaler Perlos Corporation). 
    Var. IA n. B.II.e.7 b) Modifica del fornitore di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quanto sono menzionati nel fascicolo)
- Sostituzione o aggiunta di un fornitore (modifica dei fornitori dei
componenti del Turbohaler Wilden AG Medical Plastic Systems e  Wilden
Czech spol. sro). 
    Var.  IA  n.  A.7  Eliminazione   dei   siti   di   fabbricazione
(eliminazione dei siti di confezionamento secondario e rilascio lotti
N.V. Astra Zeneca S.A., Corden Pharma GmbH e AstraZeneka UK Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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