Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale URSOBIL Confezioni e numeri A.I.C:  "150  mg
capsule rigide" 20 capsule AIC 024444034 ; "150 mg capsule rigide" 40
capsule AIC  024444097;  "250  mg  capsule  rigide"  20  capsule  AIC
024444059; "250 mg capsule rigide" 30 capsule AIC 024444109; "300  mg
compresse"  20  compresse  AIC  024444123;  "300  mg  compresse"   30
compresse AIC 024444135; "31,7 mg/ml Sciroppo"  Flacone  200  ml  AIC
024444111; "Gocce 20 ml AIC 024444085. Numero e Tipologia variazione:
C.I.3.a, IB forseen 
  Codice  pratica  N°  N1B/2010/3310;  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati per adeguamento secondo il progetto di PSURs Worksharing (n.
procedura  MT/H/PSUR/0001/001).  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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