Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale URSOBIL HT Confezioni e numeri A.I.C: 225 mg
capsule - 20 cps- AIC n. 029038015; 450 mg capsule - 20 cps-  AIC  n.
029038027. Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. Codice
pratica N° N1B/2010/3309; Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  per
adeguamento secondo il progetto di PSURs  Worksharing  (n.  procedura
MT/H/PSUR/0001/001).  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7  -  4.8  -  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
T10ADD11509