Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione  alla   immissione   in
  commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso  umano.   Modifica
  apportata a seguito di notifica regolare da parte  dell'AIFA  e  ai
  sensi del regolamento 1234-2008. 

  Specialita' medicinali emoderivate: CYTOTECT BIOTEST,  PENTAGLOBIN,
VARITECT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    Cytotect Biotest «500 U. soluzione per infusione» 1 fiala  da  10
ml - A.I.C. n. 026167015; 
    Cytotect Biotest «500 U. soluzione per infusione» 1 fiala  da  20
ml - A.I.C. n. 026167027; 
    Cytotect Biotest «500 U. soluzione per infusione» 1 flacone da 50
ml - A.I.C. n. 026167039; 
    Varitect «25 U.l./ml soluzione per infusione endovenosa» 1  fiala
da 5 ml - A.I.C. n. 026978015; 
    Varitect «25 U.l./ml soluzione per infusione endovenosa» 1  fiala
da 20 ml - A.I.C. n. 026978027; 
    Varitect «25 U.l./ml soluzione per infusione endovenosa» 1  fiala
da 50 ml - A.I.C. n. 026978039; 
    Pentaglobin «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml -
A.I.C. n. 029021019; 
    Pentaglobin «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml
- A.I.C. n. 029021033; 
    Pentaglobin «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone  da  100
ml - A.I.C. n. 029021045. 
  Tipologia: 
    B.V.a.1.d 
    IA IN 
  Inserimento di un nuovo, aggiornato o modificato Plasma Master file
nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti
medicinali (PMF procedura di second step) 
  PMF Annual Update: EMEA/H/PMF/000009/05/AU/007 
  Codice pratica N1A/2010/5855 
  Tipo di modifica 
    Grouping di una variazione di tipo IA IN : «Inserimento  del  PMF
Biotest  Annual  Update  EMEA/H/PMF/000009/05/AU/007»   riferito   ai
prodotti Cytotect Biotest, Pentaglobin e Varitect. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

              L'amministratore delegato Biotest Italia: 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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