SIMESA S.P.A.
Sede Legale: Palazzo Galileo - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
Codice Fiscale n° 11991420156

(GU Parte Seconda n.145 del 7-12-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Simestat 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035884 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Numero  di   procedura   NL/H/xxxx/01-04/IA/024/G   conclusasi   il
17/09/2010 codice pratica C1A/2010/5283 Variazione depositata in data
24/06/2010. 
    Tipo IAIN grouping - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  a)  sito  di  imballaggio  secondario;  b)   sito   di
imballaggio primario. 
    B.II.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti  e  delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti  1.
Senza controllo dei lotti/prove: aggiunta di  Brecon  Pharmaceuticals
Ltd Units 2-7 Wye  Valley  Business  Park  Brecon  Road,  Hay-on  Wye
Hereford, Herefordshire HR3 5PG UK come sito di imballaggio primario,
secondario e rilascio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
T10ADD11713
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.