Estratto comunicazione notifica regolare UVA. 
 

  Specialita' medicinale: EOXIN (aic:037345) 
    250 mg compresse rivestite con film, 500 mg  compresse  rivestite
con film, 750 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 037345016, 037345028 e 037345030. 
  Titolare AIC: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Sanremo (IM) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b - IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4309 
  Tipo di modifica: modifica stampati della spec. medicinale EOXIN  a
base di Ciprofloxacina, per motivi di sicurezza e  secondo  procedura
conforme agli articoli 30 o 31  della  Direttiva  2001/83/CE  o  agli
articoli 34 o 35 della Direttiva 2001/82/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 1 al
6.6 del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante 
                      Dott. Giuseppe Tessitore 

 
T10ADD11737