MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg polvere per sospensione orale -  30
bustine AIC n. 031220027 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/6073 - tipo  IA  n.  7;
data di approvazione: 16 Novembre 2010. Eliminazione di una  officina
di  produzione  del  principio   attivo:   Tonira   Pharma   Limited,
4722-G.I.D.C Estate, Ankleshwar - 393 002 Bharuch, Gujarat, India. 
SPECIALITA' MEDICINALE: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg polvere per sospensione orale -  30
bustine AIC n. 031220027 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5983  -  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a; data di approvazione: 19 Novembre 2010.  Aggiunta  di  un
sito  alternativo  per   il   confezionamento   secondario:   Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A, via delle Industrie SNC - 26814  Livraga
(Lo). 
SPECIALITA' MEDICINALE: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: 125  mg/5  mL  granulato  per  sospensione
orale AIC n. 037456011 
    250 mg/5 mL granulato per sospensione orale AIC n. 037456023 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5941  -  tipo  IAIN  n.
B.IV.1.a.1; data di approvazione: 23 Novembre 2010.  Aggiunta  di  un
dispositivo di misurazione o di somministrazione  che  non  e'  parte
integrante del confezionamento primario. 
SPECIALITA' MEDICINALE: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: - 25 mg soluzione iniettabile, 1 fiala AIC
n. 035268010 
    - 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2 fiale  AIC  n.
035268022 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/6086  -  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a; data di approvazione: 3 Dicembre  2010.  Aggiunta  di  un
sito  alternativo  per   il   confezionamento   secondario:   Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A, via delle Industrie SNC - 26814  Livraga
(Lo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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