Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: AVESTRA - AIC n. 034569 compresse rivestite
con film 5 mg - 30 mg - 35 mg e 75 mg 
  Confezioni: 034569032,034569069, 034569095,  034569172,  034569018,
034569071, 034569119,  034569145,  034569044,  034569121,  034569107,
034569057, 034569133, 034569160, 034569020, 034569083, 034569158 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/194/001,002,003,005/IB/53/G  C.I.3a
IB 
  Codice Pratica: C1B/2010/2668 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  aggiornamento  di  SPC  e  PIL  a  seguito  di
conclusione di procedura di worksharing da articolo 45 e di PSUR  per
il risedronato 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1, 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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