Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006  e
  s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Tachinotte siroppo 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 120 ml , AIC: 033530039 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5998 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  2  variazioni:
B.II.b.1a) aggiunta ACRAF S.p.A. per  il  confezionamento  secondario
B.II.b.2.b)2 aggiunta ACRAF S.p.A. per il controllo  ed  il  rilascio
dei lotti. 
MEDICINALE: Tachinotte siroppo 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 120 ml , AIC: 033530039 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6037 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 9 variazioni: A.7
Eliminazione del  produttore  di  p.a.  Tianjin  e  8  n.B.III.1.a.2)
aggiornamento    CoS    produttore    p.a.    Sanofi    Chimie     da
R1-CEP1992-002-Rev.0 a R1-CEP1992-002-Rev05. 
MEDICINALE: Tantum Rosa 500 mg granulato per  soluzione  cutanea  per
  genitali esterni 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 bustine, AIC: 023399013 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6036 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   B.I.b.1b)
Modifica dei limiti del p.a., restringimento titolo della benzidamina
da 98%-102% a 99% - 101%. 
MEDICINALE: MOMENT 200 mg cpr rivestite, MOMENT 20g/100ml  gocce  per
  soluzione orale. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr,  AIC:
025669122; 12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC:  025669146;  24  cpr,
AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161; 32 cpr,  AIC:  025669173;  36
cpr, AIC: 025669185; flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4150 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:  B.I.d.1a)4
Inserimento del re-test period  di  30  mesi  per  p.a.  prodotto  da
Shasun. 
MEDICINALE: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5 cerotti,  AIC:  038721015/M  e  10
cerotti, AIC: 038721027/M. 
  CODICE PRATICA: C1B/2010/3553 - MRP n. DE/H/1481/001/IB/003 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: A.2.b. Modifica
del  nome   del   medicinale   in   Germania:   da   Diclo-ratiopharm
Schmerzpflaster a Diclo-Mepha Schmerzpflaster. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

              A.C.R.A.F. S.P.A Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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