Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinali: Nebivololo Mylan Generics (aic:039442) 
  Nebivololo Mylan Generics Italia (aic:039443) 
  Nebivololo Mylan (aic:039447) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica  n.  C1A/2010/5941.  Procedura  Europea:  IT/H/xxxx/IA/08   G
(IT/H/144/01/IA/011/G, IT/H/145/01/IA/09/G, IT/H/146/01/IA/08/G). 
  Variazione tipo IA (IN) n. B.II.b.1.b I:. Sostituzione di  un  sito
per il cofezionamento primario e secondario per il  prodotto  finito.
DA: Genpharm ULC, Canada, A: TD Packaging Limited. 
Specialita' medicinali: Nebivololo Mylan Italia (aic:038446) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica N. C1B/2010/3821.  Procedura:  IT/H/256/01/IB/01.  Variazione
tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita'
del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
Specialita' medicinali: Doxazosina Mylan Generics (aic: 037829) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica  n.  C1A/2010/6315.  Procedura  n.  IT/H/0149/001-002/IA/005.
Variazione di tipo IAIN n. B.III.1  a)1  Presentazione  di  un  nuovo
Certificate of Suitability alla Farmacopea Europea per il  produttore
autorizzato  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,   CEP   n.   R0-CEP
2008/164/Rev 00 
Specialita' medicinali: Felodipina Mylan Generics (aic: 038623) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica  n.  C1A/2010/6076.  Procedura  n.   DE/H/353/002-003/IA/037.
Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  Presentazione  certificato  di
conformita' alla farmac. Eur. nuovo o aggiornato,  Per  una  sostanza
attiva, a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmac.  eur.  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: MEDICHEM S.A., CEP n. R0-CEP 2004-213-Rev
02. 
Specialita' medicinali: Aciclovir Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg 25 cpr - AIC n. 034738031;  800  mg
35 cpr - AIC n. 034738043; 5% crema tubo 3 g - AIC n.  034738017;  8%
sosp orale flacone 100 ml -  AIC  n.  034738056.  Codice  Pratica  n.
N1A/2010/6227. Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
fabbricazione   responsabile   della   produzione    completa,    del
confezionamento, del controllo e del  rilascio  dei  lotti  Consorzio
Farmaceutica Biotecnologico Biprogress. 
Specialita'  medicinali:  Amoxicillina  e  Acido  Clavulanico   Mylan
  Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 875 mg+125mg polvere  per  sosp  orale  12
bustine  -  AIC  n.  036744011.  Codice  Pratica  n.   N1A/2010/6263.
Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di  fabbricazione
responsabile della produzione del principio attivo  Amoxicillina  DSM
ANTI-INFECTIVES EGYPT SAE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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