Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita'  Medicinale  e  numero  di  A.I.C:  Seroquel  tutte  le
formulazioni e le confezioni A.I.C.: 032944 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica NIA/2010/6060 
  Variazione depositata in data 8/11/2010 
  Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei  siti  di  fabbricazione  per  il
prodotto finito - siti di confezionamento e  produttori  responsabili
rilascio lotti 
    Per Seroquel compresse rivestite con film: 
      Siti autorizzati: AstraZeneca UK  Ldt  Macclesfield  (tutte  le
fasi), AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA (produzione del bulk e QC),
AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd Wuxi Cina (produzione  del  bulk),
AstraZeneca  Reims  Francia*  (confezionamento  e  rilascio),  Corden
Pharma GmbH Germany*(confezionamento e rilascio). 
      *sito non autorizzato per Seroquel confezione Starter. 
    Per Seroquel compresse a rilascio prolungato: 
      Siti   autorizzati:   AstraZeneca   Pharmaceuticals   LP    USA
(produzione del bulk  e  QC),  AstraZeneca  UK  Limited  Macclesfield
(tutte  le  fasi),  AstraZeneca  GmbH  Germania  (confezionamento   e
rilascio), Corden Pharma GmbH Germania (confezionamento e  rilascio),
AstraZeneca AB Svezia (controllo qualita' e rilascio del bulk). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica  decorrera'  dall'
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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