Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  TITOLARE AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl  -  Via
Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) 
  MEDICINALE: PROMETAZINA SELLA 2% CREMA, Tubo 30 g, AIC 029814011. 
  Codice pratica: N1B/2010/4223 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008, TIPO
IB, B.II.d.1.c per inserire nell'elenco delle specifiche al  rilascio
ed alla shelf life del medicinale PROMETAZINA  SELLA  2%  CREMA  (AIC
029814011) il parametro IMPUREZZE come richiesto dall'AIFA: 
  Fenotiazina: NMT 0,2% (Metodica interna) 
  Prometazina solfossido: NMT 0,2% (Metodica interna) 
  N-desmetilprometazina: NMT 0,2% (Metodica interna) 
  Ciascuna impurezza sconosciuta: NMT 0,2% (Metodica interna) 
  Impurezze totali: NMT 2% (Metodica interna) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Rappresentante Legale 
                       Dott. Roberto Salviato 

 
T10ADD11903