Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita'  Medicinale:  NATECAL  D3   (aic:   034899)   compresse
masticabili 600 MG + 400 U.I. 
  Confezioni: 
  034899017 - "600 MG + 400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI" 60 COMPRESSE 
  034899029 - "600 MG + 400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI" 12 COMPRESSE 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/112/01/IB/031 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3598 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Armonizzazione  dell'SPC  e   del   PIL   del
medicinale  in  oggetto  all'SPC  e  PIL  di  Natecal  D3   compresse
orodispersibili recentemente approvati. E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2; 4.3; 4.5; 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   Titolare
dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi'  come  indicata  nell'oggetto.  L'efficacia  dell'atto
decorre dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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