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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Medicinale: URDES (AIC 026893) Codice Confezioni:026893038, 026893040, 026893065, 026893053 N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2010/3301 Tipo di modifica: Modifica di stampati Modifica apportata: Modifica di stampati - richiesta dall'autorita' nazionale in seguito a conclusione della valutazione del p.a. (PSURs Work Sharing/Procedura n. MT/H/PSUR/0001/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate . I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'Amministratore Delegato: Dr. Enrico De Angelis T10ADD12079