MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO 
 
MODIFICA APPORTATA AI  SENSI  DEL  DECRETO  LEGISLATIVO  29  DICEMBRE
                             2007,n.274 
 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TESTIM 50 mg gel 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    - 7 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774014/M 
    - 14 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774026/M 
    - 30 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774038/M 
    - 90 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774040/M 
  Codice Pratica C1B/2010/3621 
  PROCEDURA MRP n.UK/H/0645/001/IB/033/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping of 2 Variations (Quality): Type B  n.  B.II.c.4.z  (aggiunta
dell'officina  Symrise  GmbH  &  Co.KG  come  sito  per  la  fase  di
ricristallizazione,   gia'   approvato   per   la   produzione    del
pentadecalattone) e Type IA n. B.II.c.1.c (cancellazione del test  di
odore dalle specifiche del pentadecalattone). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                          Un Procuratore : 
                        Dr.Ssa Gloria Lecchi 

 
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