Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: ALENDRONATO PENSA 70 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  038007  /M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Procedura   europea:   NL/H/0821/003/IB/007/G    Codice    Pratica:
C1B/2010/3864 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.I.b.1:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: (sodium identification test). 
    Variazione tipo IA, n. B.I.a.3:  Modifica  della  dimensione  del
lotto delle sostanze intermedie acido alendronico ed  alendronato  di
sodio a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata
del lotto: da 90-110 kg a 180-220 kg. 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.I.c.2:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della  sostanza
attiva b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con il corrispondente metodo  di  prova:  modifica  nelle  specifiche
delle sacche in LDPE per allinearsi alla monografia della Ph. Eur. 
    Variazione tipo IB unforeseen, n. B.I.d.1: Modifica  del  periodo
di ripetizione della prova della sostanza attiva  quando  non  vi  e'
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
z) other variation: retest period: da 1 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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