Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: DILADEL - AIC n. 025275 
  Confezioni: 025275013 - 60  mg  compresse  a  rilascio  modificato;
025275025 - 120 mg compresse a rilascio modificato; 025275049  -  200
mg capsule rigide a rilascio prolungato; 025275037 - 300  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3980 
    Tipo di Modifica: Aggiornamento in adeguamento al  CSP  scaturito
dalla procedura di valutazione degli PSUR di diltiazem per il periodo
21.06.2006 - 31.05.2009, effettuata nel contesto del progetto europeo
di PSUR Work-sharing, evente numero  DK/H/PSUR/0017/001  e  P-RMS  la
Danimarca 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.7
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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