Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  specialita'  per  uso  umano,  secondo   Procedura   di   Mutuo
  Riconoscimento n. DE/H/0483/001-003/IB/052 

  Codice pratica: C1B/2010/3758 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERIATE P 
  Confezioni:    relativamente    alle     confezioni     autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
Variazione di Tipo 1B n.A.z. IB forseen: Modifica di RCP al punto 5.1
e  del  PIL  alla  sezione  "Informazioni  riservate   al   personale
sanitario" per aggiunta della frase di seguito  riportata  "Oltre  al
ruolo di proteina di protezione del  fattore  VIII,  il  fattore  von
Willebrand interviene nell'adesione piastrinica  sui  siti  vascolari
lesionati e svolge un ruolo nell'aggregazione piastrinica".  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Il presente  provvedimento  entra  in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U. 

                       Il Procuratore Speciale 
                       Prof. Maria G. Mangano 

 
T10ADD12130