Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Ai  sensi  della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta  approvazione  delle
seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al   REGOLAMENTO   (CE)
1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 40-80-160-320 mg compresse rivestite
con film (tutte le confezioni) AIC n. 033119.../M: 
  -Var. Tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta  di  un  sito  responsabile  dei
controlli dei lotti del prodotto finito ad  eccezione  dei  controlli
microbiologici e l'identificazione dei  coloranti  mediante  reazione
colorimetrica, Solvias AG Romerpark 2 4303 Kaiseraugst Switzerland; e
modifiche   editoriali    -    proc    EU:    SE/H/xxxx/IA/133/G    o
SE/H/406/03-06/IA/120/G. Codice pratica C1A/2012/2511. Data  di  fine
procedura europea e approvazione: 13 novembre 2012. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 40-320 mg  compresse  rivestite  con
film e  80-160  mg  capsule  rigide  (tutte  le  confezioni)  AIC  n.
033119.../M: 
  - Grouping of variations, Var. Tipo IB B.II.b.1.e + IAIN B.II.b.1.b
+ IAIN  B.II.b.1.a  +  IAIN  B.II.b.2.b.2  +  IA  B.II.b.4.b  +  IAIN
B.II.a.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto  finito
responsabile di tutte le operazioni  di  produzione  (produzione  del
bulk, controlli analitici, confezionamento primario  e  secondario  e
rilascio dei lotti), Famar L'Aigle  Zone  indutrielle  n.1  Route  de
Crulai 61303 L'Aigle France + Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito fino a 10 volte inferiore alla dimensione attualmente
autorizzata per lotti prodotti da Famar L'Aigle, passando  a  100  kg
per le confezioni coinvolte + Modifica dell'aspetto delle compresse e
delle capsule prodotte  dal  sito  Famar  L'Aigle:  eliminazione  dei
rilievi presenti su  un  lato  delle  compresse,  lasciando  un'unica
marcatura sul lato opposto e eliminazione di tutti i rilievi impressi
sulle capsule. L'aspetto delle compresse e delle capsule prodotte dal
sito autorizzato Novartis, rimane invariato. 
  Codice pratica N1B/2012/2501. Data  di  approvazione:  22  dicembre
2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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