ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA 
  Confezioni e n. AIC: 5 mg - 10 mg compresse - AIC n. 037118/M - 
  Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: Tipo C.I.3.a) IB foreseen 
  procedura n. NL/H/482/01-02/IB/039 
  Codice Pratica : C1B/2012/2329 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD173
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.