Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Alprazolam Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035612/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2392.      Procedura      n.
DK/H/0109/001-003/IA/033.  Variazione  di  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.
Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato: Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R0-CEP 2008-060-Rev 01. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2602.      Procedura      n.
DK/H/0109/001-003/IA/034/G.   Variazione   Grouping:   Tipo   IA   n.
B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata  del
prodotto finito. + Tipo IA n. B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata del prodotto finito.  Analisi  HPLC  del
prodotto finale e analisi dei contenuti di uniformita'  del  prodotto
finale mediante HPLC. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2626.      Procedura      n.
DK/H/0109/001-003/IA/036/G.  Variazione  Grouping:  Tipo  IA  n.  A.7
Eliminazione di Tjoa Pack  BV  come  sito  di  packaging  primario  e
secondario.  +  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Tjoa   Pack
Etten-Leur (NL) come sito di packaging secondario.  +  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b Aggiunta  di  Tjoa  Pack  Etten-Leur  (NL)  come  sito  di
packaging primario. 
  Specialita' medicinale: Atorvastatina Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040679/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2458.      Procedura      n.
MT/H/0126/01-04/IA/008. Variazione Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a:  Modifica
minore di una procedura di prova per la  sostanza  attiva  usata  nel
processo  di  produzione  della  sostanza  attiva:   Aggiunta   dello
strumento "Analytikjena modello ZEENIT700P" insieme a  "Perkin  Elmer
AAnalyst 800 modello" per l'analisi del contenuto di  sodio  mediante
spettrometria ad assorbimento atomico. 
  Procedura n. MT/H/0126/01-04/IAIN/009. Variazione  Tipo  IAIN  C.I.
z): Inserimento di Mylan Pharmacovigilance System Mater  File  (PSMF)
per l'Italia, a seguito del trasferimento di titolarita' dell'AIC  da
Ranbaxy Italia S.p.A. a Mylan S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  Candesartan  e   Idroclorotiazide   Mylan
Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040753/M. Procedura n. DE/H/2377/01-02/IB/002/G, DE/H/xxxx/IA/0254/G.
Variazione Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1. a) Aggiunta  di
DHL Supply Chain SpA, Italy e Mylan SAS, Francia  come  siti  per  il
confezionamento secondario. +  N.  2  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.  b.1.
Aggiunta di Generics [UK] Ltd e Mylan Hungary Kft., Komarom come siti
per il rilascio dei lotti (non incluso il  controllo  dei  lotti).  +
Var. tipo IA n. A.4: Modifica del nome del fabbricante del  principio
attivo, da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories  Limited.
+ Var. tipo IA  n  A.5.b)  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito da Matrix Laboratories Limited a  Mylan  Laboratories
Limited. 
  Specialita' medicinale: Desloratidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041081/M.   Codice   Pratica   n.   CIA/2012/2683.    Procedura    n.
FR/H/0494/001/IA/001. Variazione Tipo IA n. B.I.a.3.  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo, a)  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. Aumento supplementare  delle  dimensioni
del lotto da 21 Kg a 35 Kg (in-terms of out-put). 
  Specialita' medicinale: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040792/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2705.    Procedura    n.
UK/H/3923/IA/004/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1  a)3  :
Presentazione di un nuovo CEP relativo ad  un  nuovo  produttore  del
principio attivo Dorzolomide, Teva, CEP n. R0-CEP 2009-093-Rev 00.  +
Tipo IA n. A4: Modifica del nome del produttore di  principio  attivo
Dorzolomide da Ragactives S.I.U. a Crystal Pharma S.A.U. + Tipo  IAIN
n. B.III.1 a)1: Presentazione di un nuovo CEP relativo  al  principio
attivo Dorzolomide di un produttore autorizzato Crystal  Pharma,  CEP
n.R0-CEP-2010-115-Rev 01. + Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione  di
un CEP aggiornato relativo al produttore del principio attivo Timolol
Maleate del produttore gia' autorizzato FDC Limited,  CEP  n.  R1-CEP
2003-070-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: Dorzolamide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040083/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2704. Procedura n. 
  Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3 : Presentazione di un
nuovo CEP relativo  ad  un  nuovo  produttore  del  principio  attivo
Dorzolomide, Teva, CEP n. R0-CEP 2009-093-Rev 00. + Tipo  IA  n.  A4:
Modifica del nome del produttore di principio attivo  Dorzolomide  da
Ragactives a Crystal Pharma. + Tipo IAIN n. B.III.1 a)1 Presentazione
di un nuovo CEP  relativo  al  principio  attivo  Dorzolomide  di  un
produttore autorizzato Crystal Pharma, CEP n.R0-CEP-2010-115-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: Fluconazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037391/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2803.    Procedura    n.
SE/H/0425/01-04/IA/036/G. Variazione  Grouping:  Tipo  IA  n.  A.5.b)
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo qualita', da Matrix Laboratories  Limited  a  Mylan
Laboratories Limited. + Tipo IA n. B.III.1.a)2  Presentazione  di  un
CEP  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  da  un  fabbricante  gia'
approvato, Mylan Laboratories Limited , CEP  n.  R0-CEP  2007-256-Rev
03. 
  Specialita' medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041998/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2749.      Procedura      n.
DE/H/2741/001-003/IA/005. Variazione di Tipo IAIN  n.  B.II.b.2  b)1,
Aggiunta di un ulteriore  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti, McDermott Laboratories Ltd.  t/a
Gerard Laboratories. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2751.      Procedura      n.
DE/H/2741/001-003/IA/006. Variazione di Tipo IAIN  n.  B.II.b.2  b)1,
Aggiunta di un ulteriore  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti, Mylan Hungary Kft. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/2875.      Procedura      n.
DE/H/2741/001-003/IA/007.  Variazione  di  Tipo  IAIN  n.   C.I   z),
Introduzione di un Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF)  al
posto dell'attuale  Detailed  Description  of  the  Pharmacovigilance
System (DDPS). 
  Specialita' medicinale: Levofloxacina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040326/M. Procedura  n.  CZ/H/173/02/IA/005/G.  Variazione  Grouping:
Tipo IA n. A.5.b. Modifica del nome  e  dell'indirizzo  del  sito  di
imballaggio secondario, da: DHL Exel Supply  Chain  (Italy)  SPA  Via
Grandi Snc-Fr. Caleppio E Via  Industrie,  2  -  20090  Settala  (MI)
Italia a: DHL Supply Chain (Italy) SPA Viale  Delle  Industrie,  2  -
20090 Settala (MI) Italia. + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di un  sito
produttivo: ERFA S.A. 
  Specialita' medicinale: Lisinopril E Idroclorotiazide Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041509/M. Procedura n. MT/H/0127/001/IB/002. Variazione di Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4.: Introduzione di  un  re-test  period  per  la  sostanza
attiva, Lisinopril diidrato, prodotta da  Unimark  Remedies  Limited,
India, sulla base dei dati di stabilita' in tempo reale (60 mesi). 
  Specialita' medicinale: Remifentanil Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040503/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2699.    Procedura    n.
DE/H/2342/02-03/IA/003/G . Variazione Grouping:  Tipo  IA  n.  A.5.b.
Modifica  del  nome  del  sito   responsabile   del   confezionamento
secondario da DHL EXEL SUPPLY CHAIN  (Italy)  S.p.A.  to  DHL  SUPPLY
CHAIN (Italy) S.p.A.). + Tipo IA n. A.7.  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione - sito di imballaggio secondario (Tjoapack  BV  (Emmen,
the Netherlands) e Erfa S.A. (Bruxelles, Belgium)). 
  Specialita' medicinale: Risperidone Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040616/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2335. Procedura n.  NL/H/1130/02
- 05/IA/021/G. Variazione Grouping: Tipo  IA  n.  B.II.e.1:  Modifica
dell'imballaggio  primario  del  prodotto  finito,  a)   composizione
qualitativa e quantitativa 1) Forme farmaceutiche solide.  Confezione
in blister formata da triplex trasparente  in  PVC  /  PE  /  PVDC  e
sostegno  di  alluminio  temperato  rigido  rivestito   con   vernice
termosaldante VHMC. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di McDermott
Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, come sito di  packaging
secondario. +  Ttipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b):  Aggiunta  di  McDermott
Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, come sito di  packaging
primario. 
  Specialita' medicinale: Valsartan Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040225/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1895.    Procedura    n.
DK/H/1666/001-003/IB/006. Variazione di  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1.:
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  attualmente
approvato: da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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