Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                                n.274 
 

  Titolare: FERRING S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PICOPREP 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014/M 
  - polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026/M 
  Codice Pratica C1B/2012/2520 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
grouping di 2 Variazioni tipo IB: n.B.II.d.1.z - implementazione  del
test di Uniformita'  delle  Unita'  di  dosaggio  Ph.Eur.  2.9.40  in
sostituzione  dei  test   attuali   di   Uniformita'   di   Contenuto
Ph.Eur.2.9.6 e Uniformita' di Massa Ph.Eur. 2.9.5 e aggiornamento dei
relativi moduli e-CTD (3.2.P.5.1,3.2.P.5.4 e 3.2.P.5.6). 
  Procedura MRP n. UK/H/1960/001/IB/009/G conclusasi positivamente in
data 19 dicembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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