Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano,  codice
fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: TRAVOGEN (isoconazolo nitrato). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1% crema dermatologica, tubo da 20 g - A.I.C. n. 024349109; 
  1% crema vaginale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 024349010. 
  Codice pratica: N1A/2012/2094. 
  Variazione di Tipo IA, B.I.a.1.f: modifica del fabbricante  di  una
sostanza attiva per il quale non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea,  modifica  nelle  misure  che
riguardano le prove di controllo della qualita' per l'aggiunta di  un
sito in cui e' effettuato il controllo o la  prova  dei  lotti  (p.a.
isoconazolo nitrato: Bayer Pharma AG - Bergkamen). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD133