Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita'  medicinale:  TOPOTECAN  ACCORD  "4  mg   polvere   per
concentrato  per  soluzione  per  infusione"  Conf.:  040290013/M   -
Titolare   AIC:   ACCORD   HEALTHCARE   ITALIA   S.R.L.   Proc.   nr.
UK/H/1345/001/IB/003/G - Codice pratica: C1B/2011/2541  -  Variazione
di  tipo  IB  forseen  C.I.2.a  Modifica  stampati:  Adeguamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo al prodotto di riferimento. E' autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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