Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 11/12/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/134225. 
 

  Specialita'  Medicinale:  Candesartan  e  Idroclorotiazide  Actavis
(AIC: 041879) 8 mg/12,5 mg compresse; 16 mg/12,5 mg compresse. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e  Tipologia  variazione:  DK/H/1839/001-002/IB/005  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/859 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze raccomandate dal PhVWP  e
per adeguare gli stampati al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.3, 4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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