Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  ZENTIVA  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041580/M 
  Codice Pratica C1B/2012/2464 - procedura  n.  UK/H/4304/IB/005/G  -
grouping variations composto da: 
  -  1  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a)3  -  presentazione  di  un   nuovo
Certificato   di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europe    R0-CEP
2009-093-Rev00 da parte di  un  nuovo  produttore,  Teva  Group,  del
principio attivo dorzolamide cloridrato; 
  - 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a)4 - introduzione del re-test period per il
principio attivo dorzolamide cloridrato (3 anni). 
  Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 5 mg - 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 037462/M 
  Codice     Pratica      C1A/2012/2809      -      procedura      n.
PT/H/0872/001-003/IA/018 - Tipo IAIN n. A.1 : Modifica del  nome  del
titolare   A.I.C.   in   Portogallo   (da:   Sanofi-Aventis-Productos
Farmacêuticos LDA a: Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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