Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' medicinale: CLAVULIN Polvere per sospensione orale 
  Codice Confezione: 026138204, 026138216, 026138228 
  Codice Pratica: N1B/2012/2555 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1.  Modifica  dell'imballaggio
primario  del  prodotto  finito   a)   Composizione   qualitativa   e
quantitativa 2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non  sterili
(sostituzione composizione del tappo). 
  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN  sospensione  pressurizzata  per
inalazione 
  Codice Confezione: 022984052 
  Codice Pratica: N1B/2012/2542 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito d) altre modifiche di una  procedura  di
prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) 
  Specialita' medicinale: BACTROBAN CREMA 
  Codice Confezione: 028978031/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/2548 (Proc. UK/H/0295/001/IA/026) 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 Modifica del e/o dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  (cambio
nome da: SmithKline Beecham Plc a: SmithKline  Beecham  Limited  solo
per lo stato Membro "Finlandia"). 
  Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.-Via  A.   Fleming,   2-   Verona
rappresentante legale e di vendita.......... 
  Specialita' medicinale: RETROVIR capsule 
  Codice   Confezione:   026697122/M,    026697146/M,    026697110/M,
026697159/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/2301 (Proc. UK/H/022/1-2/IA/108/G) 
  Tipologia Grouping 3 variazioni: Tipo IA A.7 Soppressione  di  siti
di fabbricazione: GlaxoSmithkline UK Limited,  Crewe,  UK  (currently
registered for assembly and  testing)  +  Catalytica  Pharmaceuticals
Inc., Greenville, USA (currently registered  for  manufacture  and/or
assembly) + Elaiapharm, Varbonne, France  (currently  registered  for
analytical testing and packaging for France). 
  Specialita' medicinale: RETROVIR soluzione orale 
  Codice Confezione: 026697058/M, 026697134/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/2300 (Proc. UK/H/022/8/IA/109/G) 
  - Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IA A.7 Soppressione di siti
di  fabbricazione:  The  Wellcome  Foundation   Ltd,   Dartford,   UK
(currently  registered  for  manufacture,   primary   and   secondary
assembly, batch control/testing and batch release) +  GlaxoSmithkline
UK Limited, Crewe,  UK  (currently  registered  for  manufacture  and
assembly) 
  Specialita' medicinale: RETROVIR compresse 
  Codice Confezione: 026697096/M, 026697108/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/2298 (Proc. UK/H/022/10/IA/110) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  A.7  Soppressione  di   siti   di
fabbricazione: The Wellcome Foundation Ltd, Dartford,  UK  (currently
registered for manufacture, assembly and batch release). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD473