Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  ROFERON-A "3MUI/0,5ml"  1  siringa  preriempita  monouso  e  1  ago
(025839111/M); 
  "3MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839123/M); 
  "3MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839135/M); 
  "3MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839147/M); 
  "3MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839150/M); 
  "6MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839212/M); 
  "6MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839224/M); 
  "6MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839236/M); 
  "6MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839248/M); 
  "6MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839251/M); 
  "9MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839263/M); 
  "9MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839275/M); 
  "9MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839287/M); 
  "9MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839299/M); 
  "9MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839301/M); 
  Codice pratica: C1B/2012/2460. 
  Grouping Variations: 
  tipo IA nr. B.I.a.1. f: Modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva, per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche  nelle
misure che riguardano le prove di controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui  e'
effettuato il controllo o la prova dei lotti; 
  tipo IA nr. B.II.b.2. a: Modifica delle  modalita'  di  liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito
- Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti /le prove (F. Hoffmann-La Roche Ltd,  Kaiseraugst
- Switzerland). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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