Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Specialita'  medicinale:  Piperacillina/Tazobactam   Hospira   (AIC
039057/M) 2g/0,25g e 4g/0,5g, polvere per soluzione iniettabile o per
infusione. Confezioni: 039057017/M 2g/0,25g 1 flaconcino, 039057029/M
2g/0,25g 12 flaconcini, 039057031/M 4g/0,5g 1 flaconcino, 039057043/M
4g/0,5g 12  flaconcini.  Titolare  AIC:  Hospira  Italia  Srl.  N.  e
Tipologia variazione: UK/H/908/01-02/DC/IB/009, C.I.1.b  IB  forseen.
Codice pratica N. C1B/2012/381. Tipo di modifica:  Modifica  stampati
ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica apportata: Aggiornamento
di RCP e FI in linea con la Decisione della  Commissione  Europea  n.
C(2011)1196 del 21/02/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.2,  6.3,  6.6  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relati-vamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' autorizzata altresi' la modifica  della  forma  farmaceutica  da
"polvere per  soluzione  iniettabile  o  infusione"  a  "polvere  per
soluzione per infusione". 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
T13ADD615