LABORATORI ALTER S.R.L.

(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2013)

 
        Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/2414. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER (AIC n.039614)  250  mg  e  500  mg
compresse rivestite con film in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipo di Modifica: Tipologia variazione: Tipo IB forseen, C.I.1b 
  Modifica stampati ex art.30.-Direttiva 2001/83/CE. 
  Modifica Apportata:  aggiornamento  di  SPC,PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 02/08/2012. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.82
del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD634
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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