Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A Via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita'  medicinale:  ZALEOST   (acido   zoledronico)   4mg/5ml
concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita 
  Codice A.I.C.:  040982  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
variazioni: 
  IT/H/0269/001/IB/001/G 
  Codice pratica: C1B/2012/2795 
  Grouping Variation n. 2 Tipo IB n. B.II.b.3z) modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito "purge volume" 
  IT/H/0269/001/IB/002 
  Codice pratica: C1B/2012/2805 
  Variazione  Tipo  IB  n.  A.2b)  Cambio  nome   della   specialita'
medicinale da: ZALEOST a: STEOZOL 
  IT/H/0269/001/IAIN /003 
  Codice pratica: C1A/2012/2682 
  Variazione Tipo IAIN n. C.I.z.) Inserimento  del  "Summary  of  the
Pharmacovigilance system" 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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