Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013/M); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025/M); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037/M); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049/M); 
  "400mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052/M); 
  "400mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064/M). 
  Codice pratica: C1A/2012/2286. 
  Procedura europea n. NL/H/352/IA/080/G. 
  Grouping Variations: tipo IA nr. A.7: soppressione di  un  sito  di
fabbricazione del galenical bulk (Hoffmann-La Roche Inc., New  Jersey
- USA); 
  tipo IAin nr. B.II.b.1a: Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario  e
batch Confirmation (Roche S.p.A., Segrate - Italia); 
  tipo IA nr. B.II.b.2 a: Modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del  prodotto  finito  -
aggiunta di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei
lotti/le  prove  (  Labor  L+S  AG,  GroBenbrach  -  Germania):  test
microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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