Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-005/IA/009 
  Modifica: 
  IAIN C.1.z Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Introduzione del  Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)  in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS) solo per il titolare nel RMS FI, Chanelle Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/IA/009/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 2 x IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro
di  specifica  alle  specifiche   del   principio   attivo   con   il
corrispondente metodo di  prova:  identification  test  D,  microbial
contamination test 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040633/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/4844/01-03/IA/001 
  Modifica: 
  IAIN C.I.9.a Modifiche apportate a un sistema  di  farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDPS. Modifica concernente  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040686/M 
  Procedura Europea numero: FR/H/0489/001/IB/005 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS ES 
  Da: ES: RISEDRONATO MEDIPHA SANTE 
  A: ES: RISEDRONATO QUALIGEN 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040116/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1913/001/IB/004 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037007/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/0202/001/IA/012 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Synthon BV 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2010-204-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD842