Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a..con sede e domicilio legale in viale Certosa
n.  130,  20156  (Milano)  codice  fiscale  e   partita   I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ELEVIT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 037072016/M; 
    100 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 037072028/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Procedura di mutuo riconoscimento AT/H/0151/001/1B/038. 
  Pratica n. C1B/2012/101 
  N. e tipologia variazione: C.I.a.3 IB forseen. 
  Natura della modifica: aggiornamento stampati in accord con lo PSUR
del 22 febbraio 2010 e aggiornamento delle etichette in formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  .3,
4.1, 4.3, 4.4, 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 5.1. 5.2, 6.1. 6.4) del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD747