Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ROVIGON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    30 compresse rivestite masticabili A.I.C. n. 012812018. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2012/2395. 
  Grouping of Variations Tipo: IA: 
    IA B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R0 CEP-2004-301-REV 01)  relativo
al principio attivo Vitamina A palmitato da parte  di  un  produttore
gia' approvato (DSM Nutritional Products Ltd. Hauptstrasse 4  CH-4334
Sisseln Switzerland); 
    IA B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-2004-301-REV 00)  relativo
al principio attivo Vitamina A palmitato da parte  di  un  produttore
gia' approvato (DSM Nutritional Products Ltd. Hauptstrasse 4  CH-4334
Sisseln Switzerland). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD749