Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale di uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BECOTIDE. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 gennaio 2013,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  50   mcg/erogazione   soluzione
pressurizzata per inalazione - 1 flacone da 200  erogazioni  (AIC  n.
023378019), 250 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
- 1 flacone da 200 erogazioni (AIC n. 023378072). 
  - Var. Tipo  IB  B.II.d.1.z:  Inserimento  tra  le  specifiche  del
prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze singole note,  non
note, totali. Codice pratica N1B/2012/2845. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mcg spray nasale, sospensione - 1
flacone da 200 erogazioni (AIC n. 023378058). 
  - Grouping of Variations (n° 2 var IB B.II.d.1.C): Inserimento  tra
le specifiche del prodotto finito dei parametri "sostanze  correlate"
e "contaminazione microbica", con i relativi metodi analitici. Codice
pratica N1B/2012/2844. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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