Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare AIC: Abbott Healthcare Products B.V., Weesp, Paesi Bassi, 
  Medicinale: DUPHALAC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  66,7 g/ 100 ml sciroppo - AIC 022512014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica n. N1A/2012/2214 - Grouping di variazioni: 
  - Tipo IA  n.  B.I.b.2.a  -  Minor  changes  to  an  approved  test
procedure  (HPLC)  for   the   active   substance   (drug   substance
manufacturer: Canlac Group, Abbott Laboratories Ltd.,  Victoriaville,
Canada) 
  - Tipo IA  n.  B.I.b.2.a  -  Minor  changes  to  an  approved  test
procedure  (HPLC)  for   the   active   substance   (drug   substance
manufacturer:   Abbott   Healthcare   Products   B.V.,   Weesp,   the
Netherlands) 
  - Tipo IA n.  B.II.d.2.a  -  Minor  changes  to  an  approved  test
procedure (HPLC) for the finished product 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza riportata in etichetta. 

                   Abbott s.r.l. - Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T13ADD1057