Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
                           Riconoscimento. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - Pisa, La
Vettola 
  Specialita' medicinale: SOLOSA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1, 2, 3, 4 e 6 mg compresse - tutte  le
confezioni - AIC 032117.../M. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1084/2003: 
  Variazione tipo IB n. B.III.1.a.2 - Presentazione  del  Certificate
of Suitability alla Ph. Eur. aggiornato (R1-CEP 2005-150-REV 01)  per
il  principio  attivo  glimepiride  da  parte  del  produttore   gia'
approvato  Sanofi-Aventis  Deutschland   GmbH   -   Codice   Pratica:
C1B/2012/2669 - Procedura EU n. NL/H/0101/001-005/IB/062  -  Data  di
fine procedura e di decorrenza della modifica: 2 gennaio 2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD1058