Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  1) Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
  A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 -  "25
mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr 
  Codice Pratica: N1B/2012/2659 
  Tipo (IB) grouping variation contenente: 
  - var. B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura  di  prova  (HPLC)
per l'identificazione e titolazione del principio  attivo  e  per  la
quantificazione delle sostanze correlate; 
  - var. B.II.d.1.g: sostituzione  di  un  parametro  di  prova  come
risultato di un quality issue - sostanze correlate. 
  2) Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. 
  A.I.C. 035550019 - "2,4 g/100 ml  +  0,015  g/100  ml  sciroppo"  1
Flacone da 120 ml 
  Codice Pratica: N1B/2012/2559 
  Tipo (IB) grouping variation contenente: 
  -  var.  B.II.d.1.g:   sostituzione   della   specifica   approvata
4-aminophenol con profilo  impurezze  completo  del  paracetamolo,  a
rilascio e alla shelf-life; 
  - var. B.II.d.1.c: aggiunta della specifica sostanze correlate alla
clorfenamina maleato a rilascio e alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T13ADD1099