Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: AZITROMICINA  SANDOZ  GmbH  200  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IB/021 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un  eccipiente
con uno equivalente: da saccarosio raffinato a  saccarosio  raffinato
in polvere + tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale:  MONTELUKAST  SANDOZ  GmbH  4  mg,   5   mg   compresse
masticabili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041108/M 
  Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/008/G 
  Grouping of variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e): sostituzione
del metodo analitico della purezza chirale nel processo di produzione
della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e):  sostituzione
del  metodo  analitico  delle  sostanze  correlate  nel  processo  di
produzione della sostanza attiva + Modifica Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e):
sostituzione del metodo analitico  dei  solventi  residui  usati  nel
processo di produzione della sostanza attiva. 
  Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/009/G 
  Grouping of variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d): eliminazione
di un parametro di specifica  non  significativo  (solvente  residuo:
diacetone alcohol) per il prodotto  finito  +  Modifica  Tipo  IB  n.
B.I.b.1.d):  eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (solvente  residuo:  Mesityl  oxide)  per  il  prodotto
finito. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/040 
  Modifica Tipo  IA  n.  B.III.1.a)3:  introduzione  del  CEP  R0-CEP
2008-051-Rev 01 da parte del nuovo  produttore  di  principio  attivo
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M 
  Procedura europea n. NL/H/2054/001/IB/002/G 
  Grouping of variation: Modifica Tipo IA n. A.7:  cancellazione  del
sito di produzione  della  sostanza  attiva  Assia  Site,  2  Denmark
Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131 Israele + modifica  tipo  IB
n. B.I.a.z): introduzione dei  siti  Pliva  Croatia  Ltd.  e  Fleming
Laboratories   Limited   come   produttori   dell'intermedio    acido
risedronico + modifica  tipo  IA  n.  B.I.c.3.b:  sostituzione  della
procedura di prova per i fogli di polietilene per il  confezionamento
primario + modifica tipo IA n. B.I.c.3.b: introduzione del metodo  di
prova aggiornato per  l'alluminio  laminato  per  il  confezionamento
primario + modifica tipo IB n. B.I.d.1.a) 4:  estensione  del  retest
period da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M 
  Procedura europea n. NL/H/2054/001/IB/003 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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