Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse AIC n. 036809010 
  Modifica Tipo IB B.II.d.2. d)- Modifica di una procedura  di  prova
per il prodotto finito: Adeguamento della metodica analitica del test
di dissoluzione al metodo della Farmacopea Britannica. 
  Modifica  Tipo  IAin  B.III.1a)3  -  Presentazione  di   un   nuovo
Certificato di Idoneita' alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza
attiva domperidone maleato da parte di un  nuovo  produttore  Vasudha
Pharma Chem Limited (R1-CEP 2002-042 Rev 00). 
  Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IA/011/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Maprimed S.A.: da ASMF a  CEP  n.  R0-CEP
2010-055-Rev 00 + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per  il
principio attivo da parte del  produttore  gia'  autorizzato  Unimark
Remedies Limited: da R0-CEP 2006-005-Rev 00 a R1-CEP 2006-005-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg  e  750
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 037464/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2214 
  N. di Procedura Europea NL/H/0305/001-003/IB/025 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 01/06/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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