Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano  apportate
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME 
  Confezioni e numeri di AIC: "1 g/  4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone  +  1  fiala
solvente - AIC n. 027940030; "1  g/  4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile", 1  flacone  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
027940042; "2 g/ 10 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso", 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 027940055. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2012/2511 
  Grouping of variations costituito da 
  Tipo IB B.II.b.1.f): Aggiunta sito Zentiva Saglik  Urunleri  San.ve
Tic. A.S.  Turkey  per  produzione  e  confezionamento  primario  del
prodotto finito; 
  Tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta sito Zentiva Saglik Urunleri San.ve
Tic. A.S. Turkey per confezionamento secondario; 
  Tipo IAIN B.II.b.2.b.2): Aggiunta sito S.C.  Zentiva  S.A.  Romania
per controllo e rilascio del prodotto finito; 
  Tipo IB B.II.b.3.z): Modifica del processo di  sterilizzazione  dei
materiali di packaging; 
  Codice Pratica N1A/2012/2231 
  Grouping of variations costituito da 
  Tipo IA B.II.e.6.b): Modifica colore del tappo amovibile; 
  Tipo IA B.II.e.7.a): Eliminazione delle informazioni sui  fornitori
di elementi per il confezionamento; 
  Codice Pratica N1A/2012/2228 
  Tipo IA B.II.d.2.a): Aggiornamento del metodo per il controllo  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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