Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di prodotto medicinale per uso umano, apportate  ai  sensi  del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA Benessere S.r.l. - Via Laurentina, 289 -  00142
Roma 
  PRODOTTO MEDICINALE: PLAK OUT 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 0,12% soluzione - Flacone 150 ml - AIC  n.
032142022. 
  Codice  Pratica  N1A/2012/2519  -   Notifica   Regolare   UVA   del
20.12.2012: Variazione Tipo IAIN n. A.5  a)  Modifica  della  ragione
sociale dell'officina di produzione del prodotto finito  responsabile
dell'intero processo produttivo,  controllo  e  rilascio  lotti,  da:
Nycomed Pharma Sp. z.o.o a: Takeda Pharma Sp. z.o.o. 
  PRODOTTO MEDICINALE: VIAMAL Trauma 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: Gel - Tubo 50 g - AIC n. 025208024 
  CODICE PRATICA N1A/2013/11 - Notifica Regolare UVA del  17.01.2013:
Variazione Tipo  IAIN  n.  A.5  a)  Modifica  della  ragione  sociale
dell'officina  di  produzione  del   prodotto   finito   responsabile
dell'intero processo produttivo,  controllo  e  rilascio  lotti,  da:
Nycomed GmbH a: Takeda GmbH. 
  PRODOTTO MEDICINALE: VIAMAL Febbre e Dolore 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
042324. 
  Codice Pratica N1A/2012/2539 - Grouping di n. 4 Var. Tipo IAIN:  n.
2  Var.  B.II.b.1  a):  Aggiunta  di  due   siti   di   fabbricazione
responsabili del confezionamento secondario; n. 2 Var.  B.II.b.1  b):
Aggiunta   di   due   siti   di   fabbricazione   responsabili    del
confezionamento primario: Tjoapack Netherlands B.V. Emmen e  Tjoapack
Netherlands B.V. Etten Leur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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