Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Medicinale ONDANSETRON FIDIA "2 mg/ml soluzione iniettabile" 
  Confezioni e numeri AIC: 037767011/M - 037767023/M 
  N. MRP e Tipologia variazione: IT/H/0216/001/IB/004 - C.I.3.a) - IB 
  Codice Pratica: C1B/2012/2067 
  Tipo di modifica: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con  la  nota
RNF del  2/08/12  per  tutti  i  medicinali  a  base  di  ondansetron
soluzione iniettabile - rischio prolungamento del QT. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 - 4.4 - 4.8 e 5.1
del SPC  e  corrispondenti  paragrafi  del  PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti dei medicinali sopraelencati, gia'  prodotti,  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente comunicato nella
G.U. della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia decorre dal giorno successivo a quello di pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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