NORGINE ITALIA S.R.L.

(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportate ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: MOVICOL Bambini Senza Aroma 6,9 g polvere per soluzione
orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(146-159-161-173-185-197-209-211-223)/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/2883 Tipo IAIN - B.III.1.a)3 Presentazione
di un nuovo certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da
parte di  un  nuovo  produttore  K+S.Kali  per  il  principio  attivo
Potassio Cloruro. 
  R0-CEP      2010-380-Ver       01(UK/H/0131/003/IA/132).       Data
implementazione:24/09/2012 
  Medicinale: NORMACOL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 033728027 
  Codice Pratica: N1A/2012/2361 Grouping  di  variazioni  Tipo  IA  -
B.II.e.5 b) 
  Eliminazione delle confezioni da 200g, 375g, 500g, 1Kg e bustine da
7g; 
  B.II.e.7 a) Eliminazione dei  produttori  di  bustine  "Akerlung  &
Rausing group" e "Sopal group". Data implementazione: 01/10/2012. 
  Codice pratica: N1B/2012/2652 Grouping  di  variazioni  Tipo  IB  -
B.II.d.1 z) 
  Aggiornamento dei parametri di specifica  del  prodotto  finito  in
accordo  alla  Farmacopea  Europea.  B.I.b.1  z)  Aggiornamento   dei
parametri di  specifica  del  principio  attivo  gomma  sterculia  in
accordo alla Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
T13ADD1451
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.