Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/008/G 
  Modifica: 
  Grouping variation:  2  x  IAIN  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei CMSs  DE
e LU 
  Da:  DE,  LU:  AbZ-Pharma  GmbH,  Dr.  Georg-Spohn-Str.  7,   89143
Blaubeuren, Germania 
  A:  DE,  LU:  AbZ-Pharma  GmbH,  Graf-Arco-Strasse  3,  89079  Ulm,
Germania 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1905/IB/009/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 2 x IB B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento  di
fabbricazione della sostanza  attiva.  Modifica  minore  della  parte
riservata del DMF di Scinopharm Taiwan Ltd  (ASMF  version  3,  dated
October 31, 2012) 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/008 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel RMS DE 
  Da: DE: Indapamide PL Generic Limited 1,5 mg Retardtabletten 
  A: DE: Indapamid bioeq pharma 1,5 mg Retardtabletten 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040471/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/008 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040368/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/007 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037621/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/0213/IB/004/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione  del  prodotto  finito
responsabile per la produzione bulk, il  confezionamento  primario  e
secondario, il controllo ed il rilascio  dei  lotti:  Balkanpharma  -
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale: modifiche minori negli
step 2 e 5 del procedimento di fabbricazione 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Batch size: 2.5  mg:  100,000  -  1,000,000  tablets;  5.0  mg:
200,000 - 2,000,000 tablets; 10.0 mg: 100,000 - 1,000,000 tablets 
  A: Batch size: 2.5 mg: 100,000 - 2,000,000 tablets; 5.0 mg: 200,000
- 3,000,000 tablets; 10.0 mg: 100,000 - 1,500,000 tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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