Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  80/12,5mg;  160/12.5mg  e  160/25mg
compresse rivestite con film, in tutte le presentazioni autorizzate -
040842/M;      Codice      pratica      C1A/2013/20;      DCP      n.
UK/H/2106/001-003/IA/005;   Variazione   B.III.1a)2   -   tipo    IA:
presentazione  di  un  CEP  aggiornato  da  parte  di  un  produttore
attualmente autorizzato (IPCA Laboratories Limited - India). I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  75mg;  150mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film, tutte le presentazioni  autorizzate  -  040818/M;
Codice  pratica  C1A/2012/2731;  Procedura  di   WorkSharing   n.   :
NL/H/xxxx/IA/182/G 
  DCP: NL/H/1242/IA/007/G; Grouping of variations  -  tipo  IA:  var.
B.III.1.a)1 - Tipo  IAin:  presentazione  di  un  nuovo  CEP  per  il
produttore  di  principio  attivo  irbesartan  Ranbaxy   Laboratories
Limited, a sostituzione dell'attuale DMF; quattro var.  A.7.  -  tipo
IA: eliminazione di due siti responsabili del rilascio  del  prodotto
finito  (BRIZ  -  Lettonia  e  Cemelog-BRS  KFT   -   Ungheria);   ed
eliminazione di due siti responsabili del controllo qualitativo e del
rilascio del prodotto finito (Laboratorios Zimaia - PT  e  Farma-aps,
produco Farmacceuticos S.A. - PT).  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con  film  in
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  040631/M;  Codice   pratica
C1B/2012/2977; DCP n. UK/H/2863/001/IB/004; Variazione A.2.b) -  tipo
IB: cambio nome del prodotto medicinale  in  Polonia  (da  Teleact  a
Romilast).  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg compresse rivestite  con  film  in
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  037963/M;  Codice   pratica
C1A/2013/17; MRP: DE/H/2728/001/IA/013; Variazione B.III.1.a)2 - tipo
IA: aggiornamento CEP da parte del  produttore  di  principio  attivo
Crystal Pharma S.A.U. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza  indicata  in  etichetta.  Le
presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo
alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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