Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC 037499011. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1820. 
  Tipo di modifica: Modifica RCP e FI, su richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza, in seguito alla conclusione della procedura di PSUR
WS UK/H/PSUR/0070/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella  GU  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 10  capsule  -  AIC
037864016; 150 mg capsule rigide, 2 capsule - AIC 037864028;  200  mg
capsule rigide, 7 capsule - AIC 037864030. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.1.b), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1686 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in  linea
con  la  Decisione   della   Commissione   Europea   del   02/09/2011
(EMEA/H/A-30/1156). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2012/2874     -     Procedura     europea
n.PT/H/0734/001-002/IB/02.   Modifica   apportata   ai   sensi    del
regolamento  (CE)  n.  1234/2008:   Variazione   tipo   IB   foreseen
n.B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito:
modifica del metodo analitico per la  determinazione  del  titolo.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 037988/M tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:      C1A/2013/36.      Procedura       europea
n.DE/H/2128/001-003/IA/011. 
  Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN  Aggiunta  di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127  Padova  quale
sito  di  fabbricazione  responsabile  di  una  parte  del   processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039909/M tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:      C1A/2012/3049.      Procedura      europea
n.NL/H/1392/001-002/IA/005. 
  Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN  Aggiunta  di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127  Padova  quale
sito  di  fabbricazione  responsabile  di  una  parte  del   processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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