Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 5% crema 
  Confezione e numero di AIC: tubetto da 10 g - AIC n. 025299064 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping var. IA (n. 2) - Cod. pratica N1A/2012/2286 
  Var. IAin: B.II.b.2.1 Modifica della modalita' di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitative del prodotto finito - b)
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione  dei  lotti  -  1)  (senza  controllo  dei   lotti/prove)
[Aggiunta Sigma-Tau I.F.R. SpA]. 
  Var.  IAin:  B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - a) Sito d'imballaggio  secondario
[Aggiunta Welcome Pharma SpA]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Novembre
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD1871