Comunicazione notifica regolare UVA del 4/02/2013 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 
  0,4 mg cps rigide a rilascio modificato, 20 cps - AIC n. 036953014 
  N. e Tipologia variazione: Var.  IB  forseen:C.I.2.a  Cod.  pratica
N1B/2012/2715 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.4,
6.6, 7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  della
confezione da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD1873